Верховный суд рассматривает отказ FDA одобрить ароматизированные вейпы

В понедельник Верховный суд рассмотрел вопрос о том, незаконно ли Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) отказало в одобрении ароматизированных электронных сигарет из-за опасений по поводу общественного здравоохранения.

В ходе устных прений большинство из девяти судей, похоже, не были убеждены в том, что агентство изменило свои стандарты оценки необходимости одобрения продукции в ходе разбирательства, как утверждают две компании.

Однако суд всё ещё может усмотреть изъяны в подходе агентства.

В суде большинство составляют консерваторы (6 против 3), которые часто скептически относятся к решениям федеральных агентств.

Однако, что является позитивным знаком для FDA, ключевой представитель консервативного крыла, судья Бретт Кавано, похоже, симпатизирует позиции агентства.

Другие консерваторы, похоже, были настроены более скептически, задаваясь вопросом, не упустило ли FDA из виду компании, какие доказательства необходимы для одобрения ароматизированных вейпов.

В этом деле рассматривается роль FDA в одобрении новых табачных изделий в условиях, когда электронные сигареты (вейпы) заполонили рынок.

Производители ароматизированных вейпов по всей стране подавали различные иски, оспаривая решения FDA.

Хотя FDA выиграло большинство этих дел, оно подало апелляцию в Верховный суд после того, как проиграло одно из них в Апелляционном суде пятого округа США, расположенном в Новом Орлеане.

Правовой вопрос, стоящий перед судьями, заключается в том, рассмотрело ли FDA запросы компаний надлежащим образом, нарушив федеральный закон «Об административных процедурах».

Дело сосредоточено на исках, поданных компанией Triton Distribution, производящей жидкости для вейп-ручек с яркими названиями вкусов, включая Signature Series Mom’s Pistachio и Suicide Bunny Mother’s Milk and Cookies, а также компанией Vapestasia, которая запросила одобрение на Iced Pineapple Express, Killer Kustard Blueberry и другие вкусы.

FDA неоднократно отказывалось одобрять ароматизированные вейпы, утверждая, что они могут представлять опасность для здоровья, поскольку могут побудить молодёжь к употреблению табака. Тем не менее, эта продукция остаётся широко доступной.

Компании, которым грозит потенциальная гражданская и уголовная ответственность за продажу продукции без одобрения, утверждают, что FDA ошиблось, утверждая, что ароматизированные вейпы могут помочь людям бросить курить.

Их юристы утверждают, что FDA изменило свой стандарт рассмотрения ароматизированных вейпов в середине процесса, не предупредив заявителей должным образом.

Кавано возразил, заявив, что позиция FDA по этому вопросу была ясна с самого начала и акцентировалась на вреде ароматизированных вейпов для молодёжи.

Он отметил, что в соответствии с Законом о борьбе против табака FDA имеет право регулировать табачную продукцию, уделяя особое внимание молодёжи.

Если после оценки доказательств FDA отклоняет заявку, «это своего рода конец, не так ли?» — сказал Кавано.

Кавано и другой консервативный судья, Эми Кони Барретт, похоже, не считали, что FDA существенно изменило свою позицию в ходе процесса.

Такого мнения придерживались и трое либеральных судей суда.

«Полагаю, я не совсем понимаю, в чём здесь сюрприз и в чём заключается изменение», — сказала судья Елена Каган.

Она добавила, что заявители прекрасно знают, что FDA считает ароматизированные вейпы особенно привлекательными для детей, и что им необходимо опровергнуть это предположение в своих заявлениях.

«В том, что действия FDA не так уж и загадочны. Вы можете с этим не согласиться, поскольку считаете, что 40-летние действительно хотят парить чернику, но нельзя сказать, что FDA не рассказало вам всё о своих планах по этому вопросу», — заявила Каган адвокату компаний Эрику Хейеру.

Аналогичным образом, судья Кетанджи Браун Джексон заявила, что она «озадачена» аргументом компаний о том, что они не были должным образом уведомлены о позиции агентства.

Судья Соня Сотомайор, похоже, разделяла эту точку зрения, заявив, что аргументы Хейера её «полностью сбили с толку».

Судья-консерватор Кларенс Томас был одним из тех, кто выразил обеспокоенность действиями FDA, охарактеризовав стандарт одобрения как «движущуюся мишень».

Другие, включая судью Нила Горсача, задавались вопросом, не уведомило ли агентство заявителей должным образом об изменении правил.

Агентство заявляет, что рассматривает каждую заявку по существу. Заявки двух компаний были отклонены, поскольку «они не смогли подкрепить свои заявления достаточными доказательствами в какой-либо форме», – написала генеральный солиситор Элизабет Прелогар в судебных документах.

FDA начало регулировать вейп-продукцию только в 2016 году, когда она уже вышла на рынок. В то время FDA заявило, что не будет предпринимать принудительные меры, пока компании пытаются получить одобрение.

Впоследствии было сделано заключение, что потенциальная польза от помощи взрослым курильщикам в отказе от курения не перевешивает потенциальный риск для здоровья молодых людей, которых больше всего привлекают вейпы без табачного вкуса.